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Resultados preliminares dos testes clínicos para avaliar a eficácia do favipiravir na redução da mortalidade em indivíduos infectados com Ebola na Guiné são divulgados

25/02/2015
Testes clínicos continuam em curso e envolvem a cooperação entre diversas organizações, inclusive MSF

Dados preliminares dos testes clínicos chamados JIKI, que estão avaliando a eficácia do favipiravir na redução da mortalidade associada com o Ebola, apontaram para dois aspectos importantes:

             - a ausência da eficácia do tratamento em indivíduos que chegam aos centros já com nível de carga viral muito alto e com envolvimento visceral já bastante grave;

             - e sinais encorajadores de eficácia em indivíduos que chegam aos centros de tratamento com níveis altos ou moderados de carga viral, que ainda não desenvolveram lesões viscerais graves.

Com essa classificação em dois grupos, é possível um melhor entendimento sobre o vírus Ebola e é possível redefinir o papel das monoterapias antivirais no arsenal terapêutico usado contra a doença.

Os testes, patrocinados pelo Inserm e financiados pela Comissão Europeia por meio da Iniciativa Horizonte 2020, sob o título REACTION, são apoiados por duas organizações não governamentais, Médicos Sem Fronteiras (MSF) e Alliance for International Medical Action (ALIMA), duas redes de laboratórios, a Belgian First Aid and Support Team (B-Fast) e o European Mobile Laboratory (EMLab), a Cruz Vermelha Francesa e o French Military Health Service.

Essas informações preliminares serão apresentadas nesta quarta-feira, 25 de fevereiro, na Conferência Interacional CROI (Conferência sobre Retroviroses e Infecções Oportunistas, na sigla em inglês), em Seattle.

Devido à alta mortalidade associada ao vírus Ebola apesar do tratamento de alta qualidade dos sintomas, o estudo de agentes terapêuticos inovadores é essencial. Os medicamentos potencialmente úteis incluem o favipiravir (T-705), medicamento antiviral já testado contra o vírus influenza em humanos adultos (com boa tolerância), mas não em humanos para o tratamento de Ebola, como também não aconteceu com outros potenciais tratamentos. A eficácia do favipiravir foi, no entanto, demonstrada in vitro e em ratos.

Como parte da missão dada ao Aviesan de organizar uma pesquisa em caráter de urgência, os testes clínicos JIKI tiveram início em 17 de dezembro de 2014 na Guiné, para avaliar a capacidade do favipiravir de reduzir a mortalidade em indivíduos infectados com o vírus Ebola.

Patrocinados pelo Inserm, e financiados conjuntamente pela Comissão Europeia, os testes JIKI estão sendo conduzidos em parceria por MSF, ALIMA, French Red Cross, EMLab, B-Fast e o French Military Health Service. Os testes JIKI estão acontecendo em quatro centros de tratamento de Ebola em Guéckédou (MSF), Nzérékoré (ALIMA), Macenta (Cruz Vermelha Francesa) e Conacri.

Nesses centros, adultos e crianças com mais de um ano de idade, que testaram positivo para o Ebola e que concordaram em participar dos testes – consentimento dos pais, no caso de menores de idade –, recebem o tratamento à base de favipiravir por 10 dias, juntamente com cuidados básicos.

O teste JIKI está sendo acompanhado por um comitê independente, que se reuniu em 11 de dezembro de 2014, 5, 14 e 26 de janeiro de 2015. Na última reunião, o comitê autorizou que os investigadores publicassem resultados preliminares que julgavam conter mensagens que deveriam ser compartilhadas com a comunidade internacional rapidamente. Essas mensagens, obtidas com base nos 80 primeiros participantes do teste – 69 adolescentes e adultos e 11 crianças – são as seguintes:

- 42% dos participantes chegaram aos centros de tratamento tendo testado positivo para a doença, refletindo carga viral muito alta. Desses pacientes, 81% apresentaram insuficiência renal refratária e 93% morreram. Nos três meses que precederam os testes, a mortalidade entre os indivíduos com os mesmos sintomas era de 85%. A comparação entre os dados do pré e do pós-testes demonstra que é altamente improvável que a monoterapia à base de favipiravir possa reduzir a mortalidade nessa população com a doença em estágio avançado.

- 58% dos participantes chegaram aos centros de tratamento com carga viral de alta a moderada. Desses pacientes, 42% apresentaram insuficiência renal, mas apenas 15% morreram. Nos três meses que precederam os testes, a mortalidade entre indivíduos que apresentavam o mesmo quadro era de 30%. A comparação entre os dados do pré e do pós-testes leva a crer que a monoterapia à base de favipiravir pode reduzir a mortalidade nessa população com a doença menos avançada.

Para esses pesquisadores, os dados preliminares encorajam a:

- continuar os testes clínicos tentando administrar o tratamento à base de favipiravir ao paciente logo que possível, após o aparecimento de sintomas, bem como tratar pacientes nos quais a multiplicação viral possa ser controlada e que não tenham ainda desenvolvido lesões viscerais, principalmente renais;

- e a explorar outras opções terapêuticas para pacientes que chegam aos centros de tratamento quando a doença já está muito avançada.

Yves Levy, presidente da INSERM disse: “Os resultados desses testes não comparativos precisam ser confirmados usando um maior número de pacientes. No entanto, eles abrem outras oportunidades terapêuticas em termos de combinação de medicamentos, principalmente para o tratamento de pacientes que estejam nos estágios mais avançados da doença. Esses dados também demonstram claramente que a pesquisa desempenha um papel essencial na luta contra uma epidemia como essa. Gostaria também de ressaltar que sem a excelente cooperação ente Guiné e França, o papel pioneiro de Médicos Sem Fronteiras nesta pesquisa, as parcerias frutíferas com todas as ONGs envolvidas e a receptividade da Comissão Europeia, esse progresso não poderia ter sido alcançado.”

O Comissário Moedas disse: “Estou animado com os resultados encorajadores de um dos projetos financiados pela UE para combater o Ebola. Temos evidências preliminares de que o medicamento antiviral favipiravir pode ser efetivo contra o Ebola nos estágios iniciais da doença. Se esses resultados forem confirmados pelos testes em curso, será o primeiro tratamento a ser desenvolvido contra essa doença em meio ao surto atual. Esses resultados mostram o sucesso da reação rápida da Comissão Europeia ao surto de Ebola para prestar suporte às pesquisas urgentes sobre potenciais tratamentos e vacinas contra o Ebola com financiamento providenciado pelo nosso programa de pesquisa Horizonte 2020. Esse é um ótimo exemplo do que os melhores cérebros podem conseguir com suporte da UE quando há tanta coisa em jogo. Demonstra como o financiamento da UE pode levar a descobertas que salvam as vidas das pessoas e que são resultado de uma cooperação rápida entre UE, comunidade internacional e indústria”.

De acordo com Agustin Augier, secretário-geral da ALIMA, “esses resultados positivos vão reforçar a confiança entre as populações afetadas e o centro de tratamento. Essa solução terapêutica, mesmo que parcial, vai atrair significativamente pacientes de Ebola para os centros de tratamento. É um passo significativo rumo ao combate ao surto em vilarejos onde ele ainda está em andamento.”

“MSF se alegra ao observar que o favipiravir parece ter efeitos positivos para alguns pacientes com o vírus Ebola. Mas também parece que os pacientes mais vulneráveis, pessoas que provavelmente morreriam por causa da doença, não se beneficiam do favipiravir. Esse fato, e o fato de que esses são apenas os resultados preliminares, demonstram que é realmente muito cedo para começar a usar o favipiravir fora do ambiente de teste. A pesquisa envolvendo o favipiravir, e outros potenciais tratamentos para o Ebola, precisam continuar, e MSF está disposta a desempenhar um papel nesses testes clínicos”, afirma o Dr. Bertrand Draguez, diretor médico de MSF.