Propostas da UE para acordo com Mercosul prejudicariam acesso a medicamentos

Enquanto negociadores do Mercosul e da União Europeia (UE) se reúnem em Brasília nesta semana para a 29ª rodada de negociações do acordo de livre comércio UE-Mercosul, a organização humanitária internacional Médicos Sem Fronteiras pede a retirada de propostas no âmbito da propriedade intelectual que poderiam potencialmente aumentar os custos de tratamentos médicos, ao criar novos monopólios e atrasar a entrada de genéricos acessíveis no mercado. Se as cláusulas de propriedade intelectual propostas pela União Europeia forem incluídas no acordo final, o acesso a medicamentos essenciais para milhões de pessoas nos países do Mercosul será restringido. Além disso, a capacidade desses países de promover reduções globais dos preços será seriamente prejudicada.

A proposta da UE sobre propriedade intelectual inclui medidas  que vão além do estipulado no Trips, o acordo no âmbito da OMC (Organização Mundial do Comércio) que regula aspectos do comércio relacionados a direitos de propriedade intelectual. Essas medidas poderiam pôr em perigo o acesso a medicamentos em países que já enfrentam deficiências graves nos seus orçamentos de saúde pública. MSF gostaria de salientar as seguintes medidas propostas pela UE que teriam um impacto prejudicial no acesso a medicamentos:

Exclusividade de dados: a exclusividade de dados refere-se a uma prática pela qual, por um período de tempo determinado, pede-se às autoridades reguladoras de medicamentos que suspendam o registro de medicamentos genéricos. Essa prática é amplamente considerada como tendo um impacto negativo no acesso a medicamentos.  Na verdade, o impacto mais forte pode ser sentido em um país onde a exclusividade de dados pode bloquear a entrada de medicamentos genéricos mesmo que não haja patente em vigor para um medicamento correspondente. Alguns países latino-americanos que já concordaram em adotar cláusulas de exclusividade de dados em outras negociações comerciais estão agora lidando com seus impactos negativos na saúde. Por exemplo, a adoção da exclusividade de dados pela Colômbia em 2002 custou ao país 396 milhões de dólares em despesas adicionais no seu sistema de saúde pública entre 2003 e  2011; e no Peru resultará em um aumento estimado de 459 milhões de dólares na despesa total do país com medicamentos em 2025. A implementação do Cafta – acordo de livre comércio entre Estados Unidos e países da América Central – resultou em aumentos de preços de até 846% na Guatemala. Esses impactos concretos revelam que a exclusividade de dados pode prolongar o período de monopólio de medicamentos e atrasar a entrada de concorrentes genéricos. Portanto, quaisquer cláusulas de exclusividade de dados devem ser removidas do Acordo de Livre Comércio UE-Mercosul.

Implementação/ medidas alfandegárias: medidas alfandegárias que aleguem a violação de patentes vão além do acordo Trips e podem levar à apreensão de medicamentos genéricos legítimos que estejam em trânsito. Entre 2008 e 2009, pelo menos 19 remessas de medicamentos genéricos legais foram apreendidas erroneamente quando em trânsito na Europa.  As remessas foram consideradas suspeitas de violar direitos de patente (ou, no caso, direitos de marca da Alemanha), embora não existissem patentes sobre os produtos em questão tanto no país de origem (no caso, a Índia) quanto nos países receptores.  As remessas incluíam drogas usadas para tratar HIV / Aids, esquizofrenia, Alzheimer, colesterol e hipertensão, e estavam sendo enviadas para países da América Latina, África e Oceania. As autoridades alfandegárias holandesas apreenderam, por exemplo, uma remessa do medicamento para HIV sulfato de abacavir, que havia sido enviada da Índia para um programa de tratamento na Nigéria financiado por doadores, o que resultou na ruptura da cadeia de suprimentos de versões genéricas legais de um medicamento vital. Os regulamentos da UE para a apreensão de mercadorias em trânsito são um exemplo de utilização abusiva das regras do Trips, em nome do combate a medicamentos falsificados, e criam o risco de que a livre circulação legítima de medicamentos genéricos seja bloqueada, prejudicando a concorrência.  Esses regulamentos foram contestados pelo Brasil e pela Índia como não compatíveis com as regras do Trips.  Em última análise, essas cláusulas não têm nenhum objetivo legítimo legal ou de saúde pública e, em vez disso, apenas atrapalham o acesso a medicamentos genéricos vitais, particularmente nos países em desenvolvimento.  As cláusulas para aplicação nas fronteiras – especialmente aquelas relacionadas à apreensão de mercadorias em trânsito – devem ser retiradas de qualquer acordo de livre comércio proposto entre as duas partes.  

Certificados complementares de proteção (CCP): certificados complementares de proteção (CCP) são um direito de monopólio adicional, destinado a estender o monopólio de medicamentos além do prazo de 20 anos de vigência da patente e evitar a concorrência dos genéricos. Ao prolongar os monopólios das empresas farmacêuticas originadoras, os CCPs levam a preços de medicamentos inacessíveis que prevalecem por períodos de tempo mais longos – ameaçando a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde e atrasando o acesso dos pacientes a inovações médicas vitais. Por exemplo, devido a uma extensão de monopólio concedida por meio de CCPs, os países europeus sofreram um atraso de dez anos na importação ou produção de versões genéricas do mesilato de imatinibe, um medicamento usado para tratar a leucemia.  O preço genérico atual mais baixo do mesilato de imatinibe em vários países da UE é até três vezes mais caro do que o preço do genérico equivalente na Índia, onde a concorrência dos genéricos começou muito antes.  
Os CCPs são contraproducentes para estimular a inovação, pois criam incentivos para que as empresas se concentrem no prolongamento de monopólios por meio de estratégias de evergreening, ou perpetuação, que introduzem pequenas mudanças em um medicamento, de modo a pleitear a extensão de uma patente ou a concessão de uma nova patente.   Por exemplo, por causa da extensão de monopólios por meio da concessão de múltiplos CCPs, os preços médios em dez países da União Europeia do trastuzumab, medicamento para tratamento de câncer de mama, variam de 456,29 euros a 1.582,25 euros por frasco (150mg), enquanto as versões biossimilares estão disponíveis na Índia há muito mais tempo e custam agora 169,28 euros por frasco (150mg).  As experiências em outros países também mostraram que não há evidências de aumento do investimento ou incentivo perceptível para criar produtos farmacêuticos novos após as extensões de vigência de patentes.  Portanto, os CCPs devem ser excluídos do texto do acordo de livre comércio que está sendo negociado.

MSF enfatiza que as medidas e cláusulas descritas acima devem ser completamente excluídas das negociações comerciais UE-Mercosul, de acordo com a nova estratégia de comércio e investimento adotada pelo Parlamento Europeu em 2016 (ponto 30), que "lembra o Conselho, a esse propósito, de cumprir os seus compromissos com a Declaração de Doha, assegurando que a Comissão garanta de forma explícita o acesso a medicamentos quando negociar disposições relacionadas com produtos farmacêuticos no âmbito de futuros acordos comerciais bilaterais e regionais com os países em desenvolvimento". A negociação sobre cláusulas de PI (propriedade intelectual) também deve incorporar diretrizes ditadas pela resolução 2071 aprovada em 2015 pela Assembléia Parlamentar do Conselho da Europa , que exige alternativas ao atual modelo de inovação farmacêutica baseada em patentes.

1 http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/november/tradoc_155070.pdf
2 Ref. Organização Mundial da Saúde, Nota informativa: Acesso aos medicamentos, março de 2006. Disponível em:
http://www.searo.who.int/entity/intellectual_property/data-exclusive-and-others-measures-briefing-note-onacacces
s-to-medicines-who-2006.pdf ; Veja também Carlos Correa, “Protection of Data Submitted for the Registration of
Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the Trips Agreement” (2002), páginas 47-51, disponível em:
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/h3009ae/h3009ae.pdf
3 Cortés Gamba M, Rossi Buenaventura F, Vásquez Serrano M. Impacto de 10 Años de Proteccion de Datos en Medicamentos en Colombia. [Online] IFARMA and Fundación Misión Salud; Bogotá D.C., Colombia, 2012 [Citado em 2015, 8 de junho]. Disponível em: http://www.mision-salud.org/wp-content/uploads/2013/02/IMPACTO-DE-10-A%C3%91OS-DE-PROTECCION-DE-DATOS-EN-COLOMBIA.pdf
4 IFARMA. Impact of the EU-Andean Trade Agreement on Access to Medicines in Peru. [Online]
Health Action International Europe and IFARMA Foundation 2009. Disponível em:
http://haieurope.org/wp-content/uploads/2010/12/11-Nov-2009-Report-IFARMA-Impact-Study-on-EU-Andean-Trade-Agreement-in-Peru-EN.pdf  [Acessado em 22 de setembro de 2017].
5 Shaffer E, Brenner J. A trade agreement’s impact on access to generic drugs. [Online] Health Affairs 2009; 28 (5): w957-w968. Disponível em: http://content.healthaffairs.org/content/28/5/w957.full.pdf html
6 Brazil and India file complain against EU over seizure of generic medicines, BMJ 2010;340:c2672, Disponível em: http://www.bmj.com/content/340/bmj.c2672 [Acessado em 22 de setembro de 2017].
7  Europe: HAI Europe (2009a) ‘Dutch seizure puts pressure on access to medicines in developing countries’, press release 6 de fevereiro, http://haieurope.org/wp-content/uploads/2010/11/6-Feb-2009-Press-release-Dutch-seizure-of-generic-medicines.pdf ; MSF (2009) ‘Letters to EC on Netherlands Customs Seizures’, http://www.msfaccess.org/content/letters-ec-netherlands-customs-seizure; HAI Europe (2009b) ‘Another seizure of generic medicines destined for a developing country, this time in Frankfurt’, press release, 5 de junho, http://haieurope.org/wp-content/uploads/2010/11/5-Jun-2009-Press-release-Seizure-of-generic-medicines-in-Frankfurt.pdf
8 Europe: HAI Europe (2009a) ‘Dutch seizure puts pressure on access to medicines in developing countries’, press release, 6 de fevereiro, http://haieurope.org/wp-content/uploads/2010/11/6-Feb-2009-Press-release-Dutch-seizure-of-generic-medicines.pdf ; MSF (2009) ‘Letters to EC on Netherlands Customs Seizures’, http://www.msfaccess.org/content/letters-ec-netherlands-customs-seizure
9 HAI and MSF (2015), Empty Gestures: The EU’s Commitment to Safeguard Access to Medicines: Review of European Union’s Trade and Development Policy 2015, disponível em: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/october/tradoc_153865.pdf [Acessado em 22 de setembro de 2017].
10 Brazil and India file complain against EU over seizure of generic medicines, BMJ 2010;340:c2672, Disponível em: http://www.bmj.com/content/340/bmj.c2672 [Acessado em 22 de setembro de 2017].
11  MSF and more than 30 civil society organisations, Open submission on supplementary protection certificates for medicinal products in the European Union, Disponível em: https://www.msfaccess.org/sites/default/files/MSF_assets/IP/Docs/IP_EU_Civil%20Society%20Open%20Submission%20on%20SPCs_ENG_2017.pdf [Acessado em 22 de setembro de 2017].
12  MSF and more than 30 civil society organisations, Open submission on supplementary protection certificates for medicinal products in the European Union. Disponível em: https://www.msfaccess.org/sites/default/files/MSF_assets/IP/Docs/IP_EU_Civil%20Society%20Open%20Submission%20on%20SPCs_ENG_2017.pdf [Acessado em 22 de setembro de 2017].
13 MSF and more than 30 civil society organisations, Open submission on supplementary protection certificates for medicinal products in the European Union, Disponível em: https://www.msfaccess.org/sites/default/files/MSF_assets/IP/Docs/IP_EU_Civil%20Society%20Open%20Submission%20on%20SPCs_ENG_2017.pdf [Acessado em 22 de setembro de 2017].
14  MSF and more than 30 civil society organisations, Open submission on supplementary protection certificates for medicinal products in the European Union, Disponível em: https://www.msfaccess.org/sites/default/files/MSF_assets/IP/Docs/IP_EU_Civil%20Society%20Open%20Submission%20on%20SPCs_ENG_2017.pdf [Acessado em 22 de setembro de 2017].
15 Australia Government. Pharmaceutical Patent Review Report 2013. Páginas 64, 67-72. Disponível em: https://www.ipaustralia.gov.au/sites/g/files/net856/f/2013-05-27_ppr_final_report.pdf. [Acessado em 22 de setembro de 2017]