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Para MSF Advocacia Geral da União precisa reconsiderar a decisão de restringir o papel da Anvisa na análise das patentes de medicamentos

03/02/2011
A restrição do papel do Ministério da Saúde na análise de patentes farmacêuticas no Brasil ameaça a disponibilidade de medicamentos genéricos

A organização médica humanitária Médicos Sem Fronteiras (MSF) tem testemunhado a importância de versões genéricas de medicamentos essenciais para a ampliação do acesso a medicamentos por pessoas que vivem em países em desenvolvimento. No caso da epidemia de Aids, foi possível ver a incrível mudança na vida das pessoas quando o tratamento com antirretrovirais (ARVs) se tornou possível em função da disponibilidade de versões genéricas a preços acessíveis de medicamentos não patenteados. A concorrência entre diferentes produtores promoveu a redução de preços de medicamentos – ajudou a reduzir o custo do tratamento de Aids em mais de 99%, de US$10.000 anuais por paciente, em 2000, para menos de US$70 por paciente por ano hoje.

Hoje a concorrência com medicamentos genéricos está ameaçada no mundo. O Brasil e outros países em desenvolvimento tiveram que adequar suas legislações às regras internacionais de comércio – como o Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio da Organização Mundial do Comércio (Acordo TRIPS da OMC) -, garantindo monopólio adicional às empresas farmacêuticas detentoras dos medicamentos de marca. O que na prática significa barrar a entrada de genéricos no mercado e impedir a concorrência entre preços durante o período do monopólio.

No entanto, o Acordo TRIPS prevê "flexibilidades" que permitem que os países adotem medidas para proteger a saúde pública e estabelece que o acordo "pode e deve ser interpretado e implementado de forma que apóie o direito dos membros da OMC de proteger a saúde pública e, em particular, promover o acesso a medicamentos para todos".

Tais medidas incluem assegurar a adoção de critérios restritos para a concessão de patentes de modo a evitar concessões indevidas, tais como a prática do evergreening para estender o monopólio de produtos conhecidos. Esta prática consiste em depositar uma série de pedidos de patentes para o mesmo medicamento e que não cumprem os requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial exigidos por lei. O custo da concessão de patentes indevidas são os preços altos e a falta de acesso a medicamentos que salvam vidas.

A importância da concorrência para a sustentabilidade do Programa de HIV/Aids no Brasil foi identificada em um relatório de uma Comissão da Organização Mundial da Saúde (OMS).  MSF considera que é importante que países em desenvolvimento façam uso pleno das flexibilidades que possam assegurar o acesso a medicamentos para suas populações.

O Brasil procurou fazer isso. Para assegurar a análise técnica mais precisa possível de pedidos de patentes depositados no setor farmacêutico, legisladores brasileiros solicitaram que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão do Ministério da Saúde, trabalhasse em parceria com o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) na revisão dos requisitos de patenteabilidade. MSF apoiou e continua apoiando este papel.

O envolvimento do Ministério da Saúde é uma importante forma de assegurar que os países implementem legislações de patentes que também possibilitem a proteção da saúde pública e a promoção do acesso a medicamentos, conforme legislação internacional e documentos como o "Guia para exame de patentes farmacêuticas: desenvolvendo a perspectiva da saúde pública". A Comissão da OMS menciona, com base na legislação brasileira, que "há um caso para autoridades de patentes consultarem as autoridades de saúde no processo de exame para ajudá-los na determinação se os critérios de patenteabilidade são cumpridos" para evitar a prática do evergreening e patentes que são usadas como barreira para a concorrência legítima.

Agora esta importante salvaguarda, conhecida como "anuência prévia da Anvisa” e prevista na lei de propriedade industrial brasileira (Lei 9279/96) está ameaçada. Em janeiro deste ano, o Advogado Geral da União (AGU) Luís Inácio Lucena Adams decidiu assinar o parecer 337/PGF/EA/2010, que enfraquece a participação do Ministério da Saúde na análise de pedidos de patentes farmacêuticas.

A restrição do papel da Anvisa na análise dos riscos de um medicamento em um pedido de patente elimina a importante contribuição da Agência no exame dos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. Em termos práticos, a decisão da Advocacia Geral da União enfraquece uma medida de proteção da saúde pública. A retirada do mecanismo da anuência prévia e, por sua vez, da participação técnica do Ministério da Saúde poderá ter conseqüências negativas nos preços e no acesso a medicamentos essenciais. Médicos Sem Fronteiras pede que esta decisão seja reconsiderada.